Estudios de caso
Implementación de cumplimiento para envases farmacéuticos
Un programa de embalaje regulado mejoró la preparación para las auditorías y la eficiencia de la liberación al integrar controles de trazabilidad en las operaciones de línea.
Resumen
Un programa de embalaje regulado mejoró la preparación para las auditorías y la eficiencia de la liberación al integrar controles de trazabilidad en las operaciones de línea.
Cumplimiento por diseño
Incorporó puntos de control de validación en las operaciones diarias en lugar de depender del trabajo de recuperación manual.
Integridad de la trazabilidad
Eventos de embalaje conectados y registros de calidad para una investigación y publicación más rápidas.
Validación por fases
Se utilizaron paquetes de validación por etapas para limitar las interrupciones durante la actualización.
Desafío inicial
Los flujos de trabajo de conciliación de registros de lotes y publicación ralentizaban la producción y aumentaban la carga de trabajo de preparación de auditorías.
Enfoque de ejecución
Implementé control de cambios basado en roles, verificación en línea y manejo estructurado de desviaciones con participación del equipo de calidad desde el inicio.
Resultado
El sitio mejoró la capacidad de respuesta de las versiones y redujo las excepciones de cumplimiento, manteniendo al mismo tiempo el seguimiento de la documentación requerida.