Estudos de caso
Implementação de conformidade para embalagens farmacêuticas
Um programa de embalagem regulamentado melhorou a prontidão para auditoria e a eficiência de liberação, integrando controles de rastreabilidade nas operações de linha.
Visão geral
Um programa de embalagem regulamentado melhorou a prontidão para auditoria e a eficiência de liberação, integrando controles de rastreabilidade nas operações de linha.
Conformidade por Design
Pontos de verificação de validação integrados nas operações diárias, em vez de depender do trabalho de recuperação manual.
Integridade de rastreabilidade
Eventos de embalagem conectados e registros de qualidade para investigação e liberação mais rápidas.
Validação Faseada
Pacotes de validação preparados para limitar interrupções durante a atualização.
Desafio Inicial
A reconciliação de registros em lote e os fluxos de trabalho de liberação estavam retardando a produção e aumentando a carga de trabalho de preparação de auditoria.
Abordagem de Execução
Implantação de controle de mudanças baseado em função, verificação em linha e tratamento estruturado de desvios com participação da equipe de qualidade desde o início.
Resultado
O site melhorou a capacidade de resposta do lançamento e reduziu as exceções de conformidade, mantendo o rastreamento da documentação necessária.